1. Son yıllarda, tıbbi cihaz endüstrisinin gelişmesi ve&# 39'un sağlık için artan talebi ile tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği gittikçe daha fazla ilgi görmektedir. Peki tıbbi cihaz nedir?
Cevap: Tıbbi Cihazların Denetimi ve Yönetimi ile ilgili mevcut Yönetmeliklere göre, tıbbi cihazlar, insan vücudunda doğrudan veya dolaylı olarak kullanılan aletler, ekipmanlar, cihazlar, in vitro diagnostik reaktifler ve kalibratörler, malzemeler ve diğer benzer veya ilgili öğelerle ilgilidir. gerekli tüm bilgisayar yazılımları dahil; faydası esas olarak farmakoloji, immünoloji veya metabolizma yoluyla değil fiziksel yöntemlerle elde edilir veya bu yöntemler söz konusu olsa da, yalnızca yardımcı bir rol oynar; amacı:
(1) Hastalıkların teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi;
(2) Yaralanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya işlevsel tazmin edilmesi;
(3) Fizyolojik yapı veya fizyolojik sürecin incelenmesi, ikame edilmesi, ayarlanması veya desteklenmesi;
(4) Yaşam desteği veya bakımı;
(5) Gebelik kontrolü;
(6) İnsan vücudundan örnekleri inceleyerek tıbbi veya teşhis amaçlı bilgi sağlayın.
Tıbbi bir cihaz olup olmadığını belirleyen unsurlar:
Cihaz kullanımı-insan vücudu
Cihaz kategorisi - cihazlar, ekipman, cihazlar, malzemeler, yazılım, diğer
Cihaz formu - tek veya birleşik kullanım
Cihazın amacı --- hastalık hasarının teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi (işlev telafisi: takma dişler, ortezler); fizyolojik yapıların veya fizyolojik süreçlerin incelenmesi, değiştirilmesi, ayarlanması veya desteklenmesi; yaşam desteği veya bakım (ventilatörler, Balgam emme makinesi, kardiyopulmoner resüsitasyon makinesi, böbrek diyaliz makinesi, yoğun bakım ünitesi, atriyal defibrilatör); gebelik kontrolü; tıbbi veya teşhis amaçlı bilgi sağlamak için insan numunelerinin incelenmesi
Etki şekli --- Kamu hizmetleri esas olarak farmakoloji, immünoloji veya metabolizma yoluyla değil fiziksel yöntemlerle elde edilir veya bu yöntemler dahil olmasına rağmen yalnızca yardımcı bir rol oynar
2. Ülkem tıbbi cihaz ürünlerini nasıl yönetiyor?
Cevap: Şu anda, benim ülkem, çoğu ülke gibi, risk derecesine göre tıbbi cihaz ürünlerinin sınıflandırılmış yönetimini uygulamaktadır. Genel olarak tıbbi cihazların kullanım amacı, yapısal özellikleri, kullanım yöntemleri gibi faktörler kapsamlı bir şekilde dikkate alınarak riskleri değerlendirilmekte ve tıbbi cihazlar risk derecesine göre üç kategoriye ayrılmaktadır.
İlk kategori, düşük derecede risk içeren ve rutin yönetim yoluyla güvenli ve etkili olmaları garanti edilebilen ürünleri ifade eder. Örneğin: cerrahi aletler (bıçaklar, makaslar, pensler, cımbızlar, kancalar), kazıyıcılar, tıbbi röntgen filmleri, cerrahi önlükler, cerrahi başlıklar, muayene eldivenleri, gazlı bez bandajları, drenaj torbaları vb.
İkinci kategori, orta düzeyde riskleri olan ve güvenlik ve etkinliklerini sağlamak için sıkı kontrol ve yönetim gerektiren tıbbi cihazlardır. Örneğin: tıbbi dikiş iğneleri, sfigmomanometreler, termometreler, elektrokardiyograflar, EEG makineleri, mikroskoplar, akupunktur iğneleri, biyokimyasal analiz sistemleri, işitme cihazları, ultrasonik dezenfeksiyon ekipmanları, emilemeyen sütürler, prezervatifler vb.
Üçüncü kategori, daha yüksek riskleri olan ve güvenliklerini ve etkinliklerini sağlamak için sıkı bir şekilde kontrol etmek ve yönetmek için özel önlemler gerektiren tıbbi cihazlardır. Örneğin: implante edilebilir kalp pilleri, kontakt lensler, göz içi lensler, ultrason tümörü odaklama bıçakları, hemodiyaliz cihazları, implant ekipmanları, vasküler stentler, kapsamlı anestezi makineleri, dental implant malzemeleri, tıbbi emilebilir sütürler, kan damarları İç kateter vb.
Son yıllarda ilin ilaç düzenleme sistemi, sorun odaklı ve risk yönetimi ilkelerine bağlı kalmış, çeşitlere ve risklere odaklanarak ruhsatlandırma denetimleri, rutin denetimler, habersiz denetimler, nedene bağlı denetimler, takip gibi çeşitli biçimleri benimsemiştir. tıbbi cihazları güçlendirmek için muayeneler ve özel muayeneler. Denetim, silah kullanımında insanların güvenliğini sağlamıştır.
3. Tıbbi cihazlar nasıl uygun şekilde saklanır ve korunur?
Cevap: Genel olarak tıbbi cihaz talimatlarında ürün saklama, bakım ve bakım yöntemleri işaretlenmiş olup, özel saklama koşulları veya yöntemleri olan tıbbi cihazlar için de özel talimatlar verilmektedir. Talimatların gerekliliklerine uygun olarak yapıldığı sürece tıbbi cihazlar uygun şekilde saklanabilir ve muhafaza edilebilir. Ayrıca tıbbi cihazları evde depolarken aşağıdaki hususlara dikkat edilmelidir:
(1) Kullanım ömrü olan tıbbi cihazlar için geçerlilik süresi içinde kullanmaya özen gösterin.
(2) Ambalajın steril olup olmadığına dikkat edin. Steril ambalajlı tıbbi cihazlar için ambalaja zarar vermemeye özellikle dikkat edin. Ambalaj hasarlıysa, tekrar kullanmayın.
(3) Tek kullanımlık aletleri tekrar kullanmayın.
(4) Bazı tıbbi cihazlar kırılgandır ve kırılmayı önlemek için uygun şekilde saklanmalıdır.
(5) Uzun süre kullanılabilecek ev tipi tıbbi cihazların düzenli veya düzensiz bakımlarının yapılması gerekir. Belirli hizmetleri yönlendirmek ve sağlamak için bir üretici veya özel bir resmi hizmet kuruluşu bulmak gereklidir.