1. Ülkem tıbbi cihaz ürünlerinin üretimi için nasıl bir yönetim sistemi uyguluyor?
ülkem tıbbi cihazlar için bir ürün üretim kayıt sistemi uyguluyor.
Sınıf I tıbbi cihazların üretimi, ilçe düzeyindeki's hükümetinin ilaç düzenleme departmanı tarafından incelenecek ve onaylanacak ve bir ürün üretim kayıt belgesi düzenlenecektir.
Sınıf II tıbbi cihazların üretimi, doğrudan Merkezi Hükümete bağlı il, özerk bölge ve belediyenin' s hükümeti ilaç düzenleme departmanı tarafından incelenecek ve onaylanacak ve bir ürün üretim kayıt belgesi alınacaktır. çıkarılacak.
Sınıf III tıbbi cihazların üretimi, Danıştay ilaç düzenleme dairesi tarafından incelenip onaylanacak ve ürün üretim kayıt belgesi düzenlenecektir.
2. Tıbbi cihaz ürünlerini çalıştırmak için hangi nitelikler gereklidir?
Birinci sınıf bir tıbbi cihaz işletmesinin kurulması, doğrudan Merkezi Hükümete bağlı il, özerk bölge veya belediyenin' halkının ilaç düzenleme dairesine dosyalanmalıdır. Tip II ve Tip III tıbbi cihaz işleten işletmelerin kurulması il, özerk bölge,
Doğrudan Merkezi Hükümete bağlı belediyenin's hükümetinin uyuşturucu denetimi ve idaresi departmanı gözden geçirip onayladı ve&"Tıbbi Cihaz Çalıştıran İşletme Lisansını" yayınladı.&"Tıbbi Cihaz Çalıştıran İşletme Lisansı &" olmadan, sanayi ve ticaret için idari departman bir işletme lisansı veremez.
3. Tıbbi cihaz reklamları hangi gereksinimleri karşılamalıdır?
Tıbbi cihaz reklamları, il düzeyinde veya üstündeki kişilerin's hükümetinin ilaç düzenleme departmanı tarafından incelenecek ve onaylanacaktır; onay alınmadan yayınlanamaz, yayınlanamaz, dağıtılamaz veya postalanamaz.
Tıbbi cihaz reklamlarının içeriği, Danıştay'ın ilaç düzenleme makamı veya doğrudan il, özerk bölge veya belediyenin's hükümeti ilaç düzenleme makamı tarafından onaylanan kullanım talimatlarına tabi olacaktır. Merkezi Hükümet altında.
4. Tıbbi cihazların piyasaya sürülmeden önce klinik deneylerden geçmesi gerekiyor mu?
Tıbbi cihazların klinik denemeleri, tıbbi cihazların klinik denemeleri ve tıbbi cihazların klinik doğrulaması olarak ikiye ayrılır.
Henüz piyasaya sürülmemiş ve güvenliği ve etkinliği henüz teyit edilmemiş tıbbi cihazlar için, tıbbi cihazların pazarlama onayından önce klinik denemelerinin yapılması gerekmektedir.
Piyasaya sürülen ve güvenilirliği ve etkinliği daha fazla teyit edilmesi gereken benzer ürünlere ait tıbbi cihazlar için, tıbbi cihazların klinik validasyon çalışmaları, pazarlama onayı öncesinde yapılır.
5. Tıbbi cihaz el kitabının içeriği nelerdir?
Tıbbi cihaz talimatları genel olarak şu içeriği içermelidir: ürün adı, modeli, özellikleri; üretici adı, kayıtlı adresi, üretim adresi, iletişim bilgileri ve satış sonrası hizmet birimi;"Tıbbi Cihaz İmalat İşletme Lisansı" numarası (birinci sınıf tıbbi cihazlar hariç), Tıbbi cihaz kayıt sertifika numarası; ürün standart numarası; ürün performansı, ana yapısı ve uygulama kapsamı; kontrendikasyonlar, önlemler ve diğer uyarılar veya hatırlatmalar; tıbbi cihaz etiketlerinde kullanılan grafik, sembol, kısaltma ve diğer içeriklerin açıklamaları; Kurulum ve kullanım talimatları veya çizimler; ürün bakım ve bakım yöntemleri, özel saklama koşulları, yöntemleri; sınırlı bir süre içinde kullanılan ürünler son kullanma tarihi ile işaretlenmelidir; ürün standardında belirtilen ve kılavuzda işaretlenmesi gereken diğer içerik.
6. Tıbbi cihaz kılavuzunda hangi içerikler bulunmamalıdır?
Tıbbi cihaz talimatları aşağıdaki içerikleri içermemelidir:&"en iyi etki &",&"garantili tedavi &",&"gibi etkinlik iddiaları veya garantileri içerenler dahil kür","radikal kür","acil etki","tamamen toksik olmayan ve yan etkiler";"en yüksek teknoloji","en bilimsel""en gelişmiş" ve"en iyi"; kür oranını veya verimini belirtin; diğer şirketlerin etkinliği ve güvenliği ile karşılaştırın' Ürün:% s;""sigorta şirketi sigortası","geçersiz iade" gibi taahhüt dili; herhangi bir birimin veya bireyin adını veya resmini bir sertifika veya öneri olarak kullanmak; insanlara belirli bir hastalığı olduğunu hissettiren veya tıbbi cihazı kullanmamayı yanlış anlayan bir tıbbi cihaz içeren Belirli bir hastalığa yakalanacak veya durumu ağırlaştıracak ifadeler; yasalar ve yönetmelikler tarafından yasaklanan diğer içerikler.
7. Klinik bir bakış açısından, kaç tür tıbbi ekipman ekipmana ayrılabilir?
(1) CT, MRI, PET/CT, DSA gibi büyük ölçekli ekipman.
(2) Muayene ve analiz ekipmanı, örneğin: biyokimyasal analiz cihazı, kan hücresi sayacı, çift tüplü biyolojik mikroskop, idrar analiz cihazı, mikroplaka okuyucu, plaka yıkayıcı, biyolojik güvenlik kabini, ultra temiz çalışma tezgahı.
(3) Teşhis ekipmanı, örneğin: ultrasonik teşhis ekipmanı, çeşitli X-ray makineleri ve elektrokardiyograflar.
(4) Ventilatörler, anestezi makineleri ve monitörler gibi kritik acil durum ekipmanı.